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医用物资与非医用物资出口报关时需提供资料

日期:2020-04-25 / 人气: / 来源:

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接最新FedEx通知,医用物资出口时需正式报关出运,非医用物资出口时可正式报关出运,少量的也可以快件类方式申报了 具体要求如下:

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非医用物资出口需准备以下资料:

1.报关单(品名列明非医用,申报要素内容必须明确)

2.合同

3.发票

4.装箱单

5.报关委托书

6.正式报关确认函

7.《生产企业营业执照(经营范围有相关经营内容)

8.生产企业的生产许可证 (非医用口罩不需要提供)

9.产品检测报告(生产企业提供)(当批次产品批次/号)

10.非医用物资确认函(证明非医用,属于民用或者防尘),否则提供产品符合国际标准,或符合我国国家标准

11.产品合格证 必须体现在货物单个包装或者产品上需标明生产厂家、生产执行标准、批次号、生产日期,有效期等相关信息

12.产品说明书、产品照片包装照片

备注:非医用包装不能体现任何 surgical/medical或者医用等字样,可以显示 personal protective 或者个人防护。

 

 

医用物资出口需准备以下资料:

1.报关单(品名列明医用,申报要素内容必须明确)

2.合同

3.发票

4.装箱单

5.报关委托书

6.正式报关确认函

7.《生产企业营业执照(经营范围有相关经营内容)

8.医疗器械注册证》(生产企业)(报关单随附单证填写注册证编号)

9.《医疗器械生产许可证》生产企业)

10.医疗器械经营备案凭证 企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械

11.医疗器械经营许可证》(企业或外贸公司可以销售批准范围内的第三类医疗器械

12.出口医疗物资声明(固定模板,盖发件人、经营单位或销售单位公章)

13.质量安全承诺书 

14.产品检测报告(生产企业提供当批次产品批次/号)

15.产品合格证 必须体现在货物单个包装或者产品上需标明生产厂家、生产执行标准、批次号、生产日期,有效期等相关信息

16.产品说明书、产品照片、包装照片  

17.目的国的认证证书(CE/FDA等)

 

附口罩执行标准:
欧洲执行标准分类:
EN-149 民用
EN-143 民用
EN-14683 医用
国内执行标准:
YY/T 0969-2013  一次性医用
YY 0469-2011    医用
GB 19083-2010  医用
GB 2626-2006   民用
GB/T32610 民用
FDA标志     医用

 

备注:

我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。


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