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医疗防护物资各国的准入标准

日期:2020-04-12 / 人气: / 来源:

以下为医疗防护物资各国的准入标准:

国家
(地区)
防护物资
类别
注册/认证
准入要求
美国  医用口罩  FDA注册认证 
非医用口罩  NIOSH注册认证 
医用防护服  FDA注册认证 
非医用防护服  NIOSH注册认证 
医用护目镜  FDA注册认证 
医用手套  FDA注册认证 
非医用手套   
呼吸机 FDA注册认证 
熔喷布(医用)  
熔喷布(非医用)  
红外体温计 FDA注册认证
日本  医疗口罩  企业PDMA注册
PMD ACT 《药品和医疗器械法》 
产业用口罩   
家庭用口罩   
医用防护服  企业PDMA注册
PMD ACT 《药品和医疗器械法》 
医用护目镜  企业PDMA注册 
医用手套  企业PDMA注册 
呼吸机 企业PDMA注册 
红外体温计 企业PDMA注册
PSE认证 
欧盟  医用口罩  CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序
非医用口罩  CE认证:
(EU)2016/425(个人防护产品法规)
2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 
医用防护服  CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
非医用防护服  CE认证
(EU)2016/425(个人防护产品法规) 
医用护目镜  CE认证
(EU)2016/425(个人防护产品法规)
2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督 
医用手套  CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
呼吸机 CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
熔喷布(医用)  
熔喷布(非医用)  
红外体温计 CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序
韩国  医用口罩  由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案);
需MFDS批准 
非医用口罩  产业安全保健法 
医用防护服  由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案); 
医用护目镜  由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案); 
医用手套  由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案);
非医用手套   
呼吸机 MFDS(KFDA)注册 
红外体温计 MFDS(KFDA)注册 
澳大利亚  医用口罩  TGA注册 
非医用口罩   
医用防护服  TGA注册
非医用防护服   
医用护目镜  TGA注册
医用手套  TGA注册
呼吸机  TGA注册/CE认证 
红外体温计 TGA注册/CE认证 
俄罗斯  医用口罩  EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证 
非医用口罩 
医用防护服 
医用护目镜 
医用手套 
呼吸机 GOST-R认证 
红外体温计 GOST-R认证 
国际标准  医用口罩   
医用防护服   
非医用防护服   
医用护目镜   
医用手套   
非医用手套   
呼吸机  
红外体温计  
越南  医用口罩   
非医用口罩   
医用防护服   
非医用防护服   
医用护目镜   
医用手套   
呼吸机 越南使馆认证 
红外体温计  
印度  医用手套   
医用护目镜   
医用防护服   
医用口罩   
非医用口罩   
泰国 医用手套   
马来西亚  医用手套   
医用护目镜   
红外体温计 MDA注册
非医用防护服   
印度尼西亚  医用手套   
新加坡 红外体温计 PSB认证
菲律宾 红外体温计  ICC认证
海湾
阿拉伯国家
合作委员会 
医用手套   
医用防护服   
红外体温计 COC认证
巴西  医用手套   
非医用手套   
呼吸机  INMETRO认证 
医用口罩   
医用防护服   
红外体温计 INMETRO强制性认证,ANVISA注册
南美洲国家联盟 医用护目镜  
阿根廷  医用手套  IRAM认证 
墨西哥  医用口罩   
呼吸机  COFEPRIS批准 
加拿大  医用手套   
医用护目镜   
呼吸机  加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查 
红外体温计 医疗器械单一审核程序MDSAP
南非  医用手套   
医用护目镜   
医用口罩   
非医用防护服   
红外体温计 自由销售证书
埃及  呼吸机  CAPA医疗器械注册登记 
医用手套   
非医用手套   
医用防护服   
医用护目镜   
肯尼亚  医用手套   
医用护目镜   
医用口罩   
医用防护服   
土耳其 医用护目镜  
呼吸机  医疗器械产品注册/CE认证 

 

此文转载自 国际空运学习

 


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